人民政協網北京3月8日電（賴仁杰 李木元）3月8日，禮來制藥CDK4 & 6抑制劑阿貝西利片在中國成功上市，標志著中國乳腺癌患者治療又多了一種創新藥物。

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HR+、HER2-晚期乳腺癌患者陷生存困局，亟需創新治療方式

國際癌癥研究機構的最新統計數據顯示，2020年乳腺癌已超越肺癌，成為了全球新發病例最高的癌癥。僅2020年1年，中國新發乳腺癌病例就高達41.6萬，死亡病例約11.7萬，約占全球乳腺癌死亡病例17.1%。晚期乳腺癌嚴重威脅患者的生命，5年生存率僅20%左右。在晚期乳腺癌的各種亞型中，HR+、 HER2-最為常見，約占60%左右。然而，疾病的復雜性為HR+, HER2-晚期乳腺癌治療帶來了巨大挑戰，亟需創新的治療方式。

創新藥物有望為HR+, HER2-晚期乳腺癌治療帶來新生機

阿貝西利片是一種高選擇性的CDK4 & 6抑制劑。臨床前研究顯示，阿貝西利不僅抑制腫瘤細胞增殖，還可誘導乳腺癌腫瘤細胞衰老和凋亡。三項大型多中心III期臨床研究MONARCH 2、MONARCH 3、MONARCH plus結果一致，顯示了阿貝西利聯合芳香化酶抑制劑或氟維司群較內分泌單藥可顯著提升HR+, HER2-晚期乳腺癌患者無疾病進展生存期（PFS）。

此外，MONARCH 2研究顯示，阿貝西利聯合氟維司群較氟維司群單藥可顯著延長原發和繼發內分泌耐藥患者中位無進展生存期，及中位總生存期，不僅給總體人群帶來獲益，同時也有望給這類難治型患者帶來新的生機。

阿貝西利片是HR+, HER2- 晚期乳腺癌內分泌聯合治療領域中表現非常突出的CDK4 & 6抑制劑，”復旦大學附屬腫瘤醫院邵志敏教授表示，“如今，阿貝西利片順利在中國大陸上市，將進一步改變中國乳腺癌患者的生存結局，有望使更多的患者活得更久，活得更好。”

解放軍總醫院江澤飛教授接受人民政協網記者采訪

多中心臨床研究證實CDK4 & 6抑制劑的療效和安全性

阿貝西利片在中國順利獲批上市，得益于關鍵臨床研究MONARCH plus研究證實的有效性和安全性結果。MONARCH plus是第一個在以中國患者為主的HR+, HER2-晚期乳腺癌女性中證實CDK4 & 6抑制劑臨床獲益的III期研究。該研究以解放軍總醫院的江澤飛教授和復旦大學附屬腫瘤醫院的胡夕春教授作為主要研究者，由來自中國、印度、巴西、南非的45個中心共同參與，其中包括28個中國的研究中心。

“MONARCH plus研究納入了國際和國內的眾多晚期乳腺癌患者，使得一個臨床研究納入了2組人群：內分泌敏感/未經治人群和內分泌耐藥人群。”解放軍總醫院江澤飛教授表示，“該研究納入的患者中有80%是中國患者，使得中國的監管部門能夠第一時間快速地批準阿貝西利用于晚期乳腺癌，既可以用于未經治療的患者，也可用于內分泌治療失敗的患者。阿貝西利片上市以后會給眾多晚期乳腺癌患者帶來生存的機會。”

“MONARCH plus的研究結果充分驗證了阿貝西利片聯合內分泌治療HR+, HER2-晚期乳腺癌患者中的療效和安全性，為其在中國上市后的臨床應用提供了重要指導。”復旦大學附屬腫瘤醫院胡夕春教授表示，“阿貝西利片上市后，我們不僅有更多的武器來治療乳腺癌，還可以進一步去研究CDK4 & 6抑制劑的適用人群和不同療效，從而希望能改變乳腺癌的治療格局，使更多的乳腺癌患者從中獲益。”

通力合作，集多方之力加速藥品可及

“大量的晚期乳腺癌患者在翹首以待創新的治療方式，每上市一個創新藥品，患者就多了一份治愈的希望。阿貝西利片的上市給中國上百萬乳腺癌患者帶來了新的生存期盼。” 中國抗癌協會康復分會主任委員史安利教授指出:“乳腺癌等重癥高昂的治療成本令很多患者難以為繼，期待后續通過多方攜手提高創新藥品的可及性，使更多患者早日獲益。”

“如何以切實有效的醫療援助方案幫助晚期乳腺癌患者減輕經濟負擔，獲得標準的用藥治療，避免‘因病致貧’失去繼續治療的機會，是婦基會在乳腺癌患者援助領域近年來一直努力的目標，“中國婦女發展基金會副秘書長董葵女士表示，“希望此次攜手禮來共同開展的阿貝西利片的乳腺癌患者慈善援助項目能讓更多患者盡早接受創新藥物的治療，享受現代醫學的卓著進展，再次點亮患者生命之光！”

“禮來持續深耕抗腫瘤領域有半個多世紀之久，過去20多年間把多款經典的抗腫瘤藥物帶入中國，幫助了萬千中國患者。”禮來中國總裁兼總經理季禮文先生表示，“阿貝西利片在中國上市，為廣大中國的晚期乳腺癌患者帶來了新的治療選擇。未來，禮來也會大力推進產品在各個層面的市場準入，打通藥物可及的‘最后一公里’。同時積極與多方攜手，共同探索藥品的創新支付方案，以減輕社會及患者的醫療負擔從而助力’健康中國2030’目標的早日實現。”