人民政協網上海12月23日電  23日，中國國家藥品監督管理局正式批準布地格福吸入氣霧劑用于慢阻肺患者的維持治療。作為慢阻肺治療的三聯吸入創新藥物，布地格福吸入氣霧劑早于歐美獲批，使中國成為全球第二個批準該藥的國家。

阿斯利康布地格福吸入氣霧劑采用創新的共懸浮給藥技術，聯合遞送布地奈德（吸入糖皮質激素ICS）/格隆溴銨（長效抗膽堿能藥物LAMA）/富馬酸福莫特羅（長效β2受體激動劑LABA）三種藥物成分，為穩定期的慢阻肺患者提供了重要的治療選擇。

慢阻肺是我國最常見的慢性呼吸系統疾病之一。2018年最新流調數據顯示，我國慢阻肺患者總人數近1億，40歲以上平均每7個人中就有一個慢阻肺患者。《國務院關于實施健康中國行動的意見》中也指出，我國將貫徹實施包含慢阻肺在內的慢性呼吸系統疾病防治行動。布地格福吸入氣霧劑于2019年1月進入國家藥品監督管理局的優先審評通道，現又早于歐美獲批，反映了我國慢阻肺治療面臨的嚴峻形勢，也是我國醫藥審評以患者需求為先的又一例證。

慢阻肺患者經常會出現因癥狀的突然加重導致醫院就診甚至住院，即慢阻肺急性加重。據統計，中國慢阻肺就診患者每年中位急性加重次數高達3次。急性加重可導致疾病快速進展，造成肺功能不可逆損傷[i]，并大大增加患者的死亡風險。數據顯示，患者首次急性加重出院后，3.6年全因死亡率攀升至50%，7.7年高達75%。

發表在《柳葉刀》呼吸醫學雜志上的KRONOS研究結果顯示，與雙聯支氣管擴張劑治療相比，布地奈德/格隆溴銨/富馬酸福莫特羅三聯療法能夠顯著降低52%的中重度急性加重率，并延長到達首次中重度急性加重時間。同時，該藥物起效快速并可持續顯著改善患者肺功能，且具有良好的安全性。

我國慢阻肺患者多為老年人，患者使用吸入藥物常受到一些因素限制，如吸氣流速降低，從而影響疾病治療療效。布地格福吸入氣霧劑是目前國內唯一采用壓力定量氣霧劑（pMDI）裝置的三聯藥物，其搭載的創新令暢裝置是一種主動噴霧裝置，患者的吸氣流速不影響氣溶膠特性。同時，令暢裝置應用創新共懸浮給藥技術，采用輕質多孔磷脂載體，能吸附三種不同密度的藥物晶體，使藥物有效成分含量一致，并將藥物有效均一地遞送到大小氣道，磷脂顆粒載附的藥物肺部沉積率在慢阻肺患者中可達48%[ii]*。

國家呼吸臨床研究中心主任，中日醫院呼吸中心主任，KRONOS III期研究中國領銜研究者王辰院士表示：“減少慢阻肺的疾病負擔是我國公共衛生領域優先要考慮的議題。KRONOS研究證明，與雙聯治療相比，布地格福吸入氣霧劑可快速、持續改善肺功能，并降低中度至重度患者病情惡化的風險。三聯療法在應對我國慢阻肺特別是急性加重的挑戰中，將扮演非常重要的角色。 “