人民政協網上海8月28日電（記者 吳志紅）8月28日，上海微創醫療器械（集團）有限公司（以下簡稱“微創?”）旗下上海微創心通醫療科技有限公司（以下簡稱“微創?心通”）自主研發的VitaFlow?活力流經導管主動脈瓣膜系統（以下簡稱“VitaFlow?瓣膜系統”）在上海復旦大學附屬中山醫院完成了上市后首例植入。全國政協委員、上海微創醫療器械（集團）有限公司董事長常兆華介紹，手術由中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院心內科主任葛均波教授主刀，為一位70歲高齡的男性患者成功植入了VitaFlow?主動脈瓣膜。

該例手術的患者因反復胸悶心悸入院，超聲檢查提示：主動脈瓣增厚鈣化伴重度主動脈瓣狹窄，經葛均波院士帶領心臟團隊進行術前討論，決定行經導管主動脈瓣置換術（TAVR），手術在1小時內順利完成。

葛均波院士在手術后對植入的VitaFlow?瓣膜系統給予了高度評價：“VitaFlow?是國內首個獲準上市的自膨脹式牛心包生物瓣膜，其通過創新性的雙層‘裙邊’設計能夠更有效的降低術后瓣周漏；根據國外研究，瓣周漏是影響患者術后生存率的主要因素。這款產品還使用了混合密度網格鎳鈦支架，使瓣膜能夠有效撐開鈣化瓣葉，并且在釋放過程中具有優異的同軸和定位性能。其采用的國內首創的電動輸送系統，也提高了手術操作中釋放的穩定與精準性。”

圖1：VitaFlow?瓣膜置入及釋放示意圖

圖2：VitaFlow?瓣膜創新性的雙層“裙邊”設計有效降低術后瓣周漏

主動脈瓣狹窄是老年人中最常見也是最嚴重的瓣膜病之一，隨著患者年齡的增長，患病率顯著升高。在西方國家，主動脈瓣狹窄在65歲及以上的人群中發病率約為2%，在85歲及以上的人群中發病率約為4%，若不及時干預，患者中位生存期為2至3年。經導管主動脈瓣置換術（TAVR）是近年來用于臨床的介入治療手術，該療法設計之初，旨在為那些不能耐受外科主動脈瓣置換術的高危重癥主動脈瓣狹窄患者提供較為理想的替代治療方案。近來，研究結果顯示，TAVR療法的適應證已經涵蓋整個風險范圍，包括不適合手術的患者，處于高風險或中等風險的患者，以及低風險患者。該類手術應用類似心臟支架的手術原理，在下肢的股動脈做一個6mm的切口，沿著股動脈將壓縮的心臟瓣膜送到原有心臟瓣膜的位置，釋放后替換病變的瓣膜，規避了傳統開胸手術創傷大、風險高，心臟停跳及體外循環對預后不利等多種風險，一般術后24小時患者可以下床活動，3天即可出院。因此，即使是因高齡、體質弱、病變重或合并其它疾病而禁忌手術的老年患者，也可進行經導管主動脈瓣置換術。目前全球已有60多個國家、約35萬例患者植入TAVR產品。隨著人口老齡化的不斷加劇和適應證的拓展，預計未來10年內全球TAVR手術量將增長4倍。

圖3：心臟瓣膜交替開合控制血液不逆流

左圖：傳統外科換瓣

右圖：TAVR

圖4：傳統外科開胸換瓣手術與TAVR手術創口對比

在中國，總計約有超過280萬重度主動脈瓣狹窄患者群體。我國瓣膜疾病的介入治療起步較晚，但發展速度非常迅猛，截至2018年底已有20余個省市的100多家醫院開展了近2000例TAVR手術，TAVR產品在中國有著巨大的臨床需求。

微創?早在2010年就已在心臟瓣膜介入領域布局，啟動了VitaFlow?瓣膜系統的自主研發。該產品上市前臨床試驗由葛均波院士組織實施，復旦大學附屬中山醫院作為組長單位，聯合全國十家醫院共同完成。2014年9月24日，VitaFlow?瓣膜系統國內第一例臨床實驗植入在復旦大學附屬中山醫院由葛均波院士完成，該患者現年已83歲，身體狀態仍然非常平穩。2019年7月10日，VitaFlow?瓣膜系統獲得國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的注冊證，正式在國內上市。

微創?首席技術官兼微創?心通董事長羅七一博士表示：“VitaFlow?瓣膜系統的價格預計將比國內市場上的現有產品優惠30%以上，這將顯著降低TAVR手術的整體費用，惠及更多患者。此外，VitaFlow?瓣膜系統的支架還采用了大網孔設計，為患者后續可能發生的冠狀動脈的介入治療預留了空間；產品同時搭配微創?心通自主研發的敖廣?（Alwide?）球囊擴張導管和敖順?（Alpass?）導管鞘套件，進一步為醫生提供了全面的整體治療方案，提高了手術的安全性和有效性。作為高端創新醫療解決方案的引領者，微創?也將不斷拓寬心臟瓣膜植介入業務產品線，在心血管介入治療領域為患者和醫生打造一體化的解決方案。”（完）