6月底，十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過了《中華人民共和國疫苗管理法》，新頒《疫苗管理法》將于12月1日開始施行。在近日舉辦的一次《疫苗管理法》法規解讀宣貫研討會上，如何根據法律要求建立我國疫苗全程電子追溯制度，成為各方關注的焦點。

事實上，早在2008年，我國就開始了建設藥品信息化追溯體系的探索，但由于種種原因導致“半途而廢”。《疫苗管理法》的頒布實施必將加快我國藥品電子追溯體系建設的進程，疫苗作為一種特殊藥品將先行一步，其信息化追溯體系已“呼之欲出”。

疫苗曾是此前我國藥品電子監管的首批試點藥物品種之一。一位醫藥領域相關專家表示，目前，國內疫苗生產企業均在沿用此前的藥品電子監管碼為產品賦碼，但使用的追溯系統不盡相同，這也導致了各系統不能互聯互通，無法形成完整的疫苗信息鏈。

“未來的疫苗電子追溯可以多碼共存，但絕不能亂碼共存，制定統一的標準和規范是一個重要前提。”國家藥品監督管理局信息中心規劃與標準處副處長張原介紹，按照《疫苗管理法》的要求，國家藥品監管部門已會同衛生健康主管部門組織制定了統一的疫苗追溯相關標準和規范。《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術要求》已結束公開征求意見，完成了專家評審；即將正式發布的兩個技術性文件，規范了應當存儲的疫苗追溯數據內容、格式，及數據交換文件的格式和傳輸方式。

張原表示，在明確技術標準和規范的基礎上，疫苗信息化追溯體系建設將從疫苗追溯系統、省級疾控機構信息系統、疫苗追溯協同服務平臺、疫苗追溯監管系統4個層級全面展開。

按照《疫苗管理法》的要求，疫苗上市許可持有人應承擔建設追溯系統的主體責任。“上市許可持有人可以自建，也可以采用第三方技術機構提供的疫苗追溯系統。”張原表示，疫苗追溯系統要滿足包含全過程追溯數據、對接疫苗追溯協同服務平臺、具有多種追溯信息采集方式等通用要求。在具體功能要求方面，疫苗追溯系統要能夠維護疫苗上市許可持有人、生產企業、疫苗產品基本信息，將包裝規格、藥品標識碼及其對應的疫苗名稱和制劑規格等信息備案到協同平臺，維護全鏈條疫苗追溯信息等。

專家表示，疾病預防控制機構、接種單位應依法如實記錄疫苗流通、預防接種等情況，并按照規定向全國疫苗電子追溯協同平臺提供追溯信息。結合我國疾控系統信息化建設的實際情況，實現這一功能的，將是省級疾控機構信息系統。

“在疫苗信息化追溯體系中，省級疾控機構信息系統要實現驗證上游追溯數據、上傳上下游流向和使用數據的功能。”張原介紹，省級疾控機構信息系統要在疫苗采購環節向上游企業索取相關追溯信息，在驗收環節向其反饋核對信息；并向下游機構提供相關追溯信息，同時收集下游機構流向與使用數據，及時更新疫苗相應狀態標識，向協同平臺上傳疫苗流向和使用信息。

國家和省級藥品監管部門將組織建設疫苗追溯協同服務平臺、疫苗追溯監管系統。“追溯協同服務平臺是疫苗信息化追溯體系的橋梁和樞紐，可以串聯起疫苗生產、流通、使用全過程追溯信息。”張原介紹，協同平臺的主要功能包括，分發疫苗企業和產品基礎數據、提供編碼規則備案和管理服務、提供不同追溯系統地址解析服務等。疫苗追溯監管系統建成后，將主要用以實現生產、庫存、流向查詢，同時提供召回警示、風險預警等功能。

美國和歐盟均建立了較為完善的法律法規體系，通過立法要求企業落實追溯主體責任，以信息技術實現藥品序列化。

美國2013年頒布《藥物供應鏈安全法案》，要求藥品供應鏈上的企業分步實施處方藥的“一物一碼”序列化管理，藥品信息在交易時進行電子化記錄和驗證。采用全流程追溯模式，由企業承擔主體責任，自主選擇符合法規的商業化信息平臺服務商，實現藥品序列化管理。

歐盟2011年通過《歐盟反偽造藥品指令》，明確要求為歐盟境內流通的每一盒藥品建立“可供驗證其真實性”的唯一標識，用于整個供應鏈中對藥品的追蹤，防止假藥進入合法供應鏈，保護患者安全。歐盟建立了統一的處方藥序列化數據交換體系，允許多種編碼方案并行，并委托第三方建立了一套統一的數據交換平臺。