國家藥品監督管理局局長焦紅:

13位全國政協委員在充分調研的基礎上,對公立醫院改革提出了很有針對性的意見和建議。國家藥監局依職責對公立醫院使用環節的藥品和醫療器械質量進行監督管理,委員們對公立醫院改革的關注,是對公眾健康的關注,也包含了對藥品監管工作的關注。

為加強藥品監管,國家藥監局主要做了兩方面工作:一是深化藥品醫療器械審評審批制度改革,提高審評審批的質量和效率,加快創新和臨床急需產品的審批,開展仿制藥的質量和療效的一致性評價,推動產業高質量發展。二是加強上市后藥品的監管,特別是對高風險產品的監管,督促企業落實質量安全主體責任,嚴厲打擊違法違規行為。

最近,國家藥監局圍繞貫徹《中華人民共和國中醫藥法》,加強和改進中藥監管工作,同時加大與國家中醫藥管理局的工作銜接。

中醫藥的全鏈條涉及從種養殖環節到中藥飲片的生產、流通、使用,需要各部委的聯動。在貫徹中醫藥法的過程中,國家藥監局認真履職,對僅運用傳統工藝配制的醫療機構制劑實施備案管理,對來源于古代經典名方的中藥復方制劑上市許可實施簡化審批,免報藥效學試驗及臨床試驗資料。希望通過我們的不懈努力,為弘揚中醫藥事業發展作出應有的貢獻。