莎普愛(ài)思12月7日晚間發(fā)布《關(guān)于公司股票連續(xù)停牌的提示性公告》，公司12月6日晚間從國(guó)家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站獲悉《總局關(guān)于莎普愛(ài)思滴眼液有關(guān)事宜的通知》，因相關(guān)事項(xiàng)待核實(shí)，公司緊急申請(qǐng)2017年12月7日全天停牌。

莎普愛(ài)思昨日下午收到浙江省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“浙江省食藥監(jiān)局”)《轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于莎普愛(ài)思滴眼液有關(guān)事宜的通知》文件。

莎普愛(ài)思表示，公司獲悉國(guó)家食藥監(jiān)總局上述通知以及收到浙江省食藥監(jiān)局上述文件后，立即對(duì)公司目前所面臨的情況進(jìn)行初步評(píng)估，因相關(guān)事項(xiàng)需要進(jìn)一步核實(shí)，相關(guān)工作和具體措施待落實(shí)，公司申請(qǐng)自2017年12月8日起繼續(xù)停牌。停牌期間，公司將根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局和浙江省食藥監(jiān)局的相關(guān)要求，盡快確定相關(guān)事項(xiàng)，待相關(guān)事項(xiàng)落實(shí)后再及時(shí)申請(qǐng)公司股票復(fù)牌。

據(jù)了解，浙江省食藥監(jiān)局要求莎普愛(ài)思按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的有關(guān)規(guī)定，盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)，并于三年內(nèi)將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心；立即開(kāi)展廣告自查。對(duì)發(fā)布在國(guó)內(nèi)各媒介上有關(guān)芐達(dá)賴(lài)氨酸滴眼液的廣告、宣傳、標(biāo)識(shí)、標(biāo)語(yǔ)等，嚴(yán)格對(duì)照藥品說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥中規(guī)定的文字表述和廣告法規(guī)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行自查，不符合規(guī)定的，立即糾正，并報(bào)當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管局；嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP、GSP，確保藥品生命周期的質(zhì)量和安全。

近日，莎普愛(ài)思核心產(chǎn)品莎普愛(ài)思滴眼液受到質(zhì)疑。丁香醫(yī)生發(fā)布了《一年狂賣(mài)7.5億(元)的洗腦神藥，請(qǐng)放過(guò)中國(guó)老人》的文章，該文章中對(duì)莎普愛(ài)思滴眼液(即芐達(dá)賴(lài)氨酸滴眼液)的療效、廣告等進(jìn)行了報(bào)道。

不過(guò)，莎普愛(ài)思表示，芐達(dá)賴(lài)氨酸(bendazaclysine，BDZL)首先由Angelini制藥集團(tuán)于1983年在意大利上市。此后國(guó)外學(xué)術(shù)研究文獻(xiàn)肯定了芐達(dá)賴(lài)氨酸的抗白內(nèi)障作用，認(rèn)為該藥作為醛糖還原酶抑制劑，對(duì)糖性白內(nèi)障與早期老年性白內(nèi)障有預(yù)防和治療作用。江蘇省藥物研究所于1989年開(kāi)始對(duì)芐達(dá)賴(lài)氨酸進(jìn)行應(yīng)用基礎(chǔ)研究。本公司與江蘇省藥物研究所于1991年簽訂合同，開(kāi)始按國(guó)家二類(lèi)新藥要求合作研制芐達(dá)賴(lài)氨酸滴眼液。

莎普愛(ài)思稱(chēng)，Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：0.5%芐達(dá)賴(lài)氨酸滴眼液對(duì)延緩老年性白內(nèi)障的發(fā)展及改善或維持視力有一定的作用，療效確切；是一種安全的、有效的新型抗白內(nèi)障新藥。1998年底取得國(guó)家藥監(jiān)局新藥轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)批件。公司認(rèn)為0.5%芐達(dá)賴(lài)氨酸滴眼液對(duì)延緩老年性白內(nèi)障的發(fā)展及改善或維持視力有一定的作用，療效確切；是一種安全的、有效的抗白內(nèi)障藥物。

(張敏)