國(guó)家食藥監(jiān)總局通報(bào)，該企業(yè)用于申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)的9個(gè)批次的人血白蛋白長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察3個(gè)月、6個(gè)月、加速試驗(yàn)6個(gè)月大部分鋁離子實(shí)際檢測(cè)結(jié)果高于《中國(guó)藥典》規(guī)定的不得高于200?g/L的標(biāo)準(zhǔn)。如文件顯示批號(hào)20100407批加速試驗(yàn)6個(gè)月鋁離子殘留量為413?g/L，但申報(bào)資料為119?g/L。人血白蛋白上市后持續(xù)穩(wěn)定性考察鋁離子檢測(cè)結(jié)果與報(bào)告不一致，實(shí)際檢測(cè)結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)存在修改樣品名、刪除檢測(cè)記錄重新檢測(cè)等問(wèn)題，如20130503批，實(shí)際檢測(cè)結(jié)果為408?g/L，報(bào)告為143?g/L。

國(guó)家食藥監(jiān)總局已要求廣東省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)停止人血白蛋白的生產(chǎn)和銷(xiāo)售，收回其《藥品GMP證書(shū)》(證書(shū)編號(hào)：CN20130057)；監(jiān)督企業(yè)迅速查清人血白蛋白的生產(chǎn)、銷(xiāo)售情況和具體銷(xiāo)售流向，將產(chǎn)品流向通報(bào)給相關(guān)省局；監(jiān)督企業(yè)切實(shí)履行召回責(zé)任，及時(shí)公開(kāi)召回信息，確保產(chǎn)品召回到位；責(zé)令企業(yè)查找人血白蛋白鋁離子升高的原因；對(duì)該企業(yè)的違法違規(guī)行為立案調(diào)查，依法從嚴(yán)從重處罰，構(gòu)成犯罪的移送司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。