國家食藥監(jiān)總局通報，該企業(yè)用于申報生產(chǎn)注冊的9個批次的人血白蛋白長期穩(wěn)定性考察3個月、6個月、加速試驗6個月大部分鋁離子實際檢測結果高于《中國藥典》規(guī)定的不得高于200?g/L的標準。如文件顯示批號20100407批加速試驗6個月鋁離子殘留量為413?g/L，但申報資料為119?g/L。人血白蛋白上市后持續(xù)穩(wěn)定性考察鋁離子檢測結果與報告不一致，實際檢測結果不符合標準，企業(yè)存在修改樣品名、刪除檢測記錄重新檢測等問題，如20130503批，實際檢測結果為408?g/L，報告為143?g/L。

國家食藥監(jiān)總局已要求廣東省食品藥品監(jiān)督管理局責令生產(chǎn)企業(yè)停止人血白蛋白的生產(chǎn)和銷售，收回其《藥品GMP證書》(證書編號：CN20130057)；監(jiān)督企業(yè)迅速查清人血白蛋白的生產(chǎn)、銷售情況和具體銷售流向，將產(chǎn)品流向通報給相關省局；監(jiān)督企業(yè)切實履行召回責任，及時公開召回信息，確保產(chǎn)品召回到位；責令企業(yè)查找人血白蛋白鋁離子升高的原因；對該企業(yè)的違法違規(guī)行為立案調(diào)查，依法從嚴從重處罰，構成犯罪的移送司法機關依法追究刑事責任。