今年的政府工作報告提出，深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革。近年來，我國藥品和醫(yī)療器械的審評審批流程不斷完善，保證了其安全上市。但醫(yī)藥工程技術(shù)快速發(fā)展和患者需求的提高，對藥品和醫(yī)療器械審評審批工作提出了更高的挑戰(zhàn)。比如，為保證安全性和有效性，審評審批時間過長，導(dǎo)致藥品和醫(yī)療器械失去時效性；申請量太多，審評人員短缺以及專業(yè)水平不足；審評審批流程過于復(fù)雜等。因此，建議修訂藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊法規(guī)，按需求更新審評審批流程，以嚴(yán)格為大政方針，效率為考評指標(biāo)，加強審評隊伍建設(shè)，增加審評員數(shù)量。同時，應(yīng)加快國產(chǎn)創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械的審評審批，促進其盡快上市，打破進口產(chǎn)品的壟斷。此外，醫(yī)療器械可根據(jù)風(fēng)險管理類別審評審批，簡化風(fēng)險低產(chǎn)品審批審評流程，更好保證高風(fēng)險產(chǎn)品質(zhì)量。