人民政協(xié)網(wǎng)北京3月9日電（記者 張春莉）“自國辦發(fā)〔2016〕8號文（《國務院辦公廳關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》）以及系列文件發(fā)布后，全國有關醫(yī)藥企業(yè)大都開始全力開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。但在實際工作過程中依然存在時間緊迫任務難以完成；評價工作任務艱巨；評價工作難度大；高質(zhì)量臨床試驗基地短缺；評價費用支出巨大等困難和問題。”全國人大代表陸春云如是說。

全國人大代表陸春云

為此，陸春云代表建議，首先，出臺仿制藥一致性評價專項扶持政策。加快推進臨床基地建設，放開臨床基地必須是三甲醫(yī)院的門檻限制，鼓勵和支持企業(yè)加快推進一致性評價工作，助推國內(nèi)企業(yè)突破發(fā)展瓶頸；其次，盡快出臺仿制藥一致性評價所需參比制劑清單目錄。可根據(jù)需要，按基藥和非基藥目錄內(nèi)品種分批次明確各品種參比制劑；第三，建議國家盡快出臺改規(guī)格、改劑型品種開展一致性評價的正式文件。明確企業(yè)整改方向。