中新網2月27日電 國務院食安辦主任、國家食藥監總局局長畢井泉27日指出，開展仿制藥質量療效一致性評價，使仿制藥臨床上能與原研藥相互替代。對此，食藥監總局要研究制定優先采購、醫保報銷等政策，為企業推進一致性評價創良好外部環境。　　

藥品資料圖。

國務院新聞辦今日舉行新聞發布會，畢井泉介紹我國食品藥品安全監管工作情況。有記者提問，2015年，我國開始了仿制藥的一致性評價，這給百姓帶來什么樣的實惠？它的目標和現在的進程如何？很多人擔心，任務如此繁重，能不能如期完成？有很多人質疑，開展仿制藥的一致性評價是不是意味著藥品質量出現了問題？

畢井泉為此做出解答。他介紹，對已經批準上市的仿制藥進行質量和療效的一致性評價，這-是2012年1月份國務院印發“十二五”藥品規劃中提出的任務，在2015年國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》中重申了這一要求，不是新提出來的。過去批準上市的藥品沒有與原研藥質量療效一致性的要求，不是強制性的要求，有些藥品在療效上與原研藥存在差距。

他指出，開展仿制藥質量療效一致性評價的目的，就是要使生產的仿制藥能夠在臨床上與原研藥相互替代。好處是可以減輕社會的醫藥費負擔，可以提高中國藥品企業的國際競爭力，這也是促進醫藥產業供給側結構性的改革。

他表示，對我國藥品的質量要歷史地看、發展地看，按照今天的標準來看待十幾年前、幾十年前批準上市的藥品，感到有這樣或者那樣的問題，這很正常。中國曾經經歷過缺醫少藥的年代，如果說過去主要矛盾是解決“短缺”的問題、“有無”的問題，現在主要矛盾就是要解決好壞的問題，要解決”好“的問題。

他提出，食藥監總局提出創新藥要“新”，改良型新藥要“優”，仿制藥要“同”，要求改良產品一定要從臨床上比原來的新藥更有優勢，仿制藥在活性成份、劑型、劑量、規格、用藥方式都要相同，在臨床上治療的效果要相同，能夠相互替代。這個改革就是要使中國制藥企業、制藥行業能夠走向創新型發展的軌道。現在企業對參與一致性評價的熱情很高，仿制藥一致性評價辦公室已經接到參比制劑備案申請4000多件，備案品種700多個。

他要求，監管部門要努力解決企業所反映的臨床試驗資源不足、參比制劑選擇比較困難的問題，要做好翻譯和發布各品種一致性評價指南的服務工作，會同有關部門研究制定優先采購、醫保報銷等政策，為企業推進一致性評價的工作創造一個良好的外部環境。