2月4日，國家食品藥品監督管理總局發布“關于批準發布YY/T0287-2017《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》醫療器械行業標準的公告”（2017年第11號）。總局指出，YY/T0287-2017《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》（以下簡稱新版標準）等同采用ISO13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》，今年5月1日起實施。這標志著醫療器械質量管理體系又有了新版標準。

總局指出，隨著當前社會變革、經濟發展，新一輪科技產業革命的興起對醫療器械產業產生了重大和深遠的影響，醫療器械生產方式、營銷模式正在改變。特別是全球市場一體化進程的提速，導致醫療器械產業鏈延伸并日趨復雜，包括中國在內的世界上很多國家都對醫療器械法規進行了調整或修改，以適應全新的監管形勢。為應對醫療器械產業和監管面臨的共同挑戰，國際標準化組織（以下簡稱ISO）于2011年正式啟動ISO13485：2003《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》的修訂工作，于2016年3月1日發布ISO13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。考慮到ISO13485標準對醫療器械質量管理的重要作用，總局標準管理部門始終密切跟蹤其修訂進程，結合我國醫療器械行業和監管實際，積極向ISO提出修訂標準的意見和建議，并適時做好標準轉化工作。

總局指出，新版標準進一步突出以法規為主線，更加強調貫徹法規要求的重要性和必要性，提高了法規與標準的相容性；明確了質量管理體系的標準適用于醫療器械全生命周期產業鏈各階段的醫療器械組織，進一步保證了醫療器械全生命周期各階段的安全有效；加強了基于風險分析和風險管理的新要求；對醫療器械供應鏈和采購提出了新要求。此外，還補充了醫療器械上市后監督、改進的新要求。

總局強調，新版標準的實施，將加強法規要求和醫療器械質量管理體系要求的全面融合，充分發揮標準對醫療器械監管的技術支撐作用，與醫療器械監督管理有關法律法規互為補充、有力配合，更加強化醫療器械組織的安全主體責任，加強醫療器械全生命周期的質量管理，推進監管部門、行業、第三方等參與社會共治共同保障醫療器械安全有效。同時，也有利于醫療器械新產品、新技術和質量管理體系技術的快速發展和應用，促進我國醫療器械產業發展和監管要求與國際接軌，推動醫療器械產業的健康發展和監管水平的不斷提高。總局將做好新版標準的宣貫和實施工作，并結合醫療器械生產質量管理規范的全面實施，不斷推進醫療器械生產企業質量管理體系的建立和完善。第三方機構、醫療器械企業也要積極開展新版標準的學習、宣貫和培訓工作。醫療器械企業要深刻理解和掌握新版標準的理念、原則、方法和新要求，嚴格開展產品和過程的風險管理，不斷完善和改進質量管理體系，強化企業的質量安全主體責任，提升質量管理體系的充分性、有效性和適宜性，促進醫療器械產業健康發展。（記者馬艷紅）