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港媒曝內地新藥試驗階段造假:生產商中介醫院聯手
參考消息網12月21日報道 港媒稱,內地造假風氣猖獗,正牌藥廠測試新藥時也有弄虛作假。為了縮短新藥上市流程,有藥企被揭發聯同試藥機構、中介、醫院等層層造假,包括支付數百萬元(人民幣,下同)的“研究費”,要醫院為藥企進行臨床試驗時“睜一只眼閉一只眼”,中介教唆試藥者持假身份證測試,一人尿液可分給三人用。
據香港《東方日報》網站12月20日報道,內地一種新藥投入市場前,除了部分免試項目,都必須進行臨床試驗,經食藥監批準后方可上市銷售。但有內地媒體發現,新藥投入市場過程中,醫藥企業、臨床試驗代理機構與試藥的醫院,暗中形成了一條驚人的造假利益鏈。
據藥企知情人表示,醫院替藥企進行臨床試驗可獲得多重利益,包括可獲動輒上百萬元的研究費用,一項為期兩個月的臨床試驗,費用高達兩三百萬元,而且藥廠不會透過醫院給予試藥者的報酬。另一方面,醫生臨床試驗也可作為研究成果發表論文。
而試藥人是臨床項目的一個關鍵環節,這就衍生出一個招募試藥者的中介行業,即是被稱為“藥頭兒”的臨床試驗代理機構。一些招募試藥者的中介會造假,安排持假身份證的試藥者進行測試,一名試藥者的尿液樣本可供三人使用,就連試藥者的體重超標,醫院護士也可替對方多次磅重,直到數據符合標準。
報道稱,在進行藥物臨床試驗時弄虛作假的情況,更是見怪不怪。試藥者中流行著各種蒙混過關的方法,例如吸煙的人想通過尿檢,可以在尿檢的時候,滴一兩滴白醋;用十倍藥劑量的聯苯雙酯應對飲酒問題;也有試藥者在醫生面前吞下藥物,離開醫生視線之后再吐掉。
另外,當局為保證藥物臨床試驗的科學性與準確性,禁止試藥者三個月內參與其他試驗,以及試藥者接受篩選后未超過五日不能參加下一次篩選。但有醫院卻接受試藥者連日參加篩選體檢,不斷進行試藥,明顯違規。
據了解,由于臨床試驗非常漫長,從藥物研發到上市,短則3年,長則20年,費用更是從幾百萬到上億元不等。藥廠為了縮短流程,盡快上市,或夸大療效,可能會聯同醫生或CRO公司(醫藥合同研究組織)造假。部分醫院為了豐厚利益,也會配合造假。
食藥監的數據顯示,去年7月截至今年1月,因臨床試驗數據不真實、不完整等問題,當局不批準、或藥企自查申請撤回的藥品注冊申請達1184個,占核查的1622個藥物總數的73%。若扣除165個免臨床項目,比例更高達81%。
編輯:曾珂
關鍵詞:新藥試驗階段造假 生產商中介 醫院聯手