新華社北京９月７日電　記者７日從國家食品藥品監管總局獲悉，經審查，國家食品藥品監管總局日前批準了廈門致善生物科技有限公司生產的用于結核分枝桿菌耐藥性檢測的體外診斷試劑產品。這是國產同類產品首次獲批。

據介紹，此次獲批的產品為結核分枝桿菌氟喹諾酮類藥物耐藥突變檢測試劑盒（熒光ＰＣＲ熔解曲線法）、結核分枝桿菌鏈霉素耐藥突變檢測試劑盒（熒光ＰＣＲ熔解曲線法）和結核分枝桿菌乙胺丁醇耐藥突變檢測試劑盒（熒光ＰＣＲ熔解曲線法）。三個產品都由擴增試劑、對照試劑和提取試劑組成。

食藥監總局指出，上述三個體外診斷試劑是國產同類產品首次獲批，分別用于檢測結核分枝桿菌對氟喹諾酮類藥物耐藥性、鏈霉素藥物耐藥性、乙胺丁醇藥物耐藥性，可用于臨床上結核病的輔助診斷。這些產品上市，有利于對耐多藥結核病患者的及時診治，從而更好控制與治療結核病。食品藥品監督管理部門將加強產品上市后監管，保護患者用械安全。