近日，路透社撰文指出，美國FDA可能大大低估了拜耳公司所生產的女性避孕器具Essure導致的致死事件數量，大量因Essure造成傷害的女性患者及其代表正在敦促FDA盡快做出決斷，讓Essure退出市場。

相關投訴達到萬例 Essure安全性被嚴重質疑

Essure是大型跨國藥企拜耳公司研發并推出的女性避孕器具，是目前唯一一種經過美國FDA批準上市的非手術避孕器具，已進入市場13年。據拜耳Essure的官網介紹，Essure作為輸卵管結扎的替代避孕方式，一旦植入女性體內，可達到永久性避孕，目前已被大約75萬女性使用。其最大特點在于無需手術，只需將特殊材料制成的線圈借助導管經由陰道植入輸卵管，線圈周圍生成的組織形成卵子與精子接觸的天然屏障，從而達到避孕目的。其植入過程通常僅需10分鐘左右，在醫生的診室內即可完成，植入45分鐘后即可回家，且醫保可覆蓋。拜耳聲稱，Essure可達到永久性避孕的效果，有效性高達99%以上。

然而，隨著Essure被推廣使用，越來越多疑似與Essure相關的不良事件或被患者投訴或被媒體報道出來。這些不良事件輕則涉及會產生疼痛、不適、陰道出血、暈厥等，重則涉及因器械在體內斷裂引起的輸卵管被刺穿、子宮出血等，甚至引起致死和意外懷孕。有些女性患者因為Essure在體內斷裂游移，產生了并發癥，不得不實施手術將斷裂的殘片取出。

有報道指出，FDA目前已收到近10000例有關Essure的投訴，其中包括303例致死事件。Essure的“受害者”還在社交網站“臉書”上建立了小組，專門用來分享Essure帶來的健康損害，其成員目前已達到27000名。

Essure并未進入中國市場

2015年9月，鑒于針對Essure不良事件的投訴急劇增加，FDA召開了小組會議，由拜耳公司、患者及相關專家在會上進行舉證和辯論。會議上，20名女性患者代表要求Essure退出市場。本月底，FDA即將做出是否要Essure撤市的決策。

對于患者代表對Essure的“彈劾”，拜耳公司表現強硬，堅稱Essure“安全且有效”。拜耳Essure官網提到，Essure并非適用于所有女性，聲稱該產品對21歲以下和45歲以上女性的安全性和有效性尚無定論。網站還在“重要安全信息”中指出，植入Essure前，需先確認過去6周內是否有過妊娠史或正在妊娠，輸卵管是否已結扎以及近期是否患過盆腔炎，是否正在使用免疫抑制藥物，對Essure所使用的材質是否有相關過敏史等。在植入Essure后的一段時間內，還要同時使用其他輔助避孕措施，直到醫生評估Essure植入良好并起效后才可完全依賴Essure避孕。

在網站上，拜耳公司提示，Essure上市前的使用調查中，一些女性使用者在植入后會出現輕度至中度疼痛。罕見案例中，Essure可能發生斷裂的情況。拜耳同時強調“沒有一種避孕方法是100%有效的。植入Essure的女性發生宮外孕等異常妊娠的幾率可能更高。”

盡管拜耳公司并不否認Essure的確會導致部分不良事件的發生，但對于“303例致死案例”這一數字并不認同，并于近日發表聲明稱這種“指控”是“不負責任的”。

據了解，Essure的75萬使用者主要集中在美國。拜耳（中國）有限公司醫藥保健企業傳播部相關人員對北京晨報記者表示，中國市場并未引進過Essure，且以后也不會引進。

北京晨報記者 孔瑤瑤