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去年藥品注冊申請撤回達1009個 臨床核查嚴把藥品質量
國家食品藥品監督管理總局近日公布的數據顯示,自藥物臨床試驗數據自查核查工作開展以來,大批藥品注冊申請主動撤回,共涉及2015年7月22日前國家食藥監總局收到的1622個待審藥品注冊申請,其中新藥948個,仿制藥503個,進口藥171個。截至2015年12月31日,申請人主動撤回藥品注冊申請達1009個,涉及藥品企業數百家。
“主動撤回藥品注冊申請,不僅說明藥企申報的藥品本身存在問題,也說明了藥企對自己的臨床試驗不夠嚴謹。”中國科學院院士、上海市科協主席陳凱先表示,加強藥品臨床試驗數據核查十分必要。
藥物臨床試驗是判定藥物安全性、有效性的最關鍵環節。針對部分藥品注冊申請中的臨床試驗數據不真實甚至弄虛作假問題,2015年7月22日,國家食藥監總局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》,規定對核查中發現臨床試驗數據真實性存在問題的相關申請人,3年內不受理其申請。
對此,業內人士表示,有些藥企可能并不為此買賬,因為藥企要補充、完善相關臨床試驗需要高昂的研究費用,并且仍面臨無法通過的風險。
以華海藥業為例,其藥品申請撤回的數量高居2015年藥物臨床試驗數據自查核查工作的榜首,多達8個,撤回、不批準率高達90.48%。華海藥業透露,這8個藥品已累計投入的研發費用約3800萬元。對此,微芯生物總裁兼首席科學家、中組部“千人計劃”特聘專家魯先平認為,盡管撤回藥品注冊申請,對企業來說意味著前期研發費用全部打了水漂,甚至接下來的幾年都沒有新產品上市,但這也是促使企業生產真正安全有效產品的途徑。
“真實、規范、完整的臨床試驗,是藥品安全性和有效性的源頭保障。”在藥物臨床試驗數據核查工作座談會上,國家食藥監總局局長畢井泉表示,加強藥物臨床試驗數據核查要成為常態,凡是待審評上市的藥品必須逐一開展臨床試驗數據現場核查。據悉,下一步,國家食藥監總局將對藥物臨床試驗數據的核查建立長效機制。
編輯:趙彥
關鍵詞:藥品注冊申請撤回 臨床核查 嚴把藥品質量